欧盟EUDAMED 5月28起正式强制启用!医疗器械企业请抓紧注册

根据此前欧盟委员会2025年11月27日发布的第(EU) 2025/2371号决定，欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的前四大核心模块将于决定发布6个月后即2026年5月28开始强制启用。所有出口欧盟市场的医疗器械企业必须在此之前完成相应注册，否则将无法进入欧盟市场。

第(EU) 2025/2371号决定｜欧盟官方公报截图

目前比利时联邦药品和健康产品局、爱尔兰健康产品监管局等多个欧盟成员国监管机构已在官网发布强制启用通知：

比利时联邦药品和健康产品局官网公告截图

模块一：Actor Registration（经济运营商注册）

所有在欧盟从事医疗器械经济活动的运营者均须完成登记。企业名称须与营业执照、CE证书、EUDAMED系统内信息完全一致。

模块二：UDI/Device（器械注册）

所有出口欧盟的医疗器械须分配并注册 UDI-DI编码，需要确认产品分类，与公告机构确认一致（Is/lm/lr / IIa / IIb / III类）。

模块三：Notified Bodies（公告机构与证书）

须关联公告机构名称、证书编号、有效期及认证范围，证书状态须实时更新。

模块四：Market Surveillance（市场监管）

须在规定时限内向主管当局报告严重事件及现场安全纠正措施，不报告或延迟报告将面临罚款、产品召回等处罚。

目前距离5月28日仅剩一个多月，建议出口欧盟市场的医疗器械企业在此之前完成上述合规要求，避免货物被扣留、退运，无法进入欧盟市场。